Calidad

Obsesionados por la calidad de sus servicios ​

Genologica Médica mantiene el compromiso de asegurar la máxima calidad y el máximo rigor técnico y científico en sus servicios como valor diferencial, así como su compromiso con el Medioambiente, aportando todos los recursos humanos y materiales necesarios para mantener implantado un Sistema de Gestión de Calidad y Medioambiente conforme a las normas UNE-EN ISO 9001 y UNE-EN ISO 14001.  

Además GENOLOGICA, participa anualmente en diferentes programas promovidos por organizaciones sin fines de lucro que promueve la calidad en los estudios genéticos mediante el establecimiento, la armonización y la difusión de las mejores prácticas. Entre ellas, reconocidas agencias de calidad como la EMQN (European Molecular Genetics Quality Network), UKNEQAS for Molecular Genetics o GenQA External Quality Assessment.

Como ejemplo, hemos participado en diversos escenarios:

    • Un escenario en el que se valora la capacidad del laboratorio en el diagnóstico de epilepsia. La técnica de diagnóstico de esta enfermedad se realiza mediante secuenciación masiva (NGS) y mediante SANGER: Molecular testing for disorders associated with childhood-onset epilepsy (Rett syndrome, tuberous sclerosis and Dravet syndrome).
    • Un escenario en el que se valora la capacidad del laboratorio en el diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas. Las técnicas de diagnóstico de esta enfermedad se realiza mediante secuenciación masiva (NGS) y TP-PCR: Molecular testing for dementia, Parkinson disease, Spinal Bulbar muscular atrophy and Amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
    • Analysis and interpretation of copy number changes in postnatal samples: DNA for array or NGS studies.
    • Un escenario en el que se valora la capacidad del laboratorio en el diagnóstico de trastornos de inmunodeficiencia primaria. La técnica de diagnóstico de esta enfermedad se realiza mediante secuenciación masiva (NGS) y mediante SANGER: Molecular testing for disorders associated with PID.
    • Un escenario en el que se valora la capacidad del laboratorio en el diagnóstico de enfermedades renales y hepáticas. La técnica de diagnóstico de estas enfermedades se realiza mediante secuenciación masiva (NGS): Molecular testing for haematuria, tubulointerstitial kidney disease, cystic renal disease and Alport syndrome.
    • Un escenario en el que se valora la capacidad del laboratorio en el diagnóstico del síndrome de mama y ovario hereditario. La técnica de diagnóstico de esta enfermedad se realiza mediante secuenciación masiva (NGS): BRCA testing in ovarian, breast, prostate and pancreatic cancer to determine treatment with PARP inhibitors- germline.

Este conjunto de escenarios evalúa la mayor parte de técnicas empleadas en los laboratorios de diagnóstico genético y un conjunto de enfermedades representativas de la actividad de los laboratorios de genética.

Política de calidad y medioambiente

Genologica Médica S.L es un laboratorio de análisis genéticos cuya principal actividad consiste en la prestación de servicios orientados a la prevención, diagnóstico y pronóstico de enfermedades hereditarias, mediante el empleo de técnicas y tecnologías para el estudio del genoma humano. Además, Genologica Médica S.L es también una empresa de base tecnológica (EBT), dedicada a la investigación y desarrollo de nuevos servicios y productos en genética, con la finalidad de mejorar continuamente la salud de los pacientes.

Genologica Médica S.L mantiene el compromiso de asegurar la máxima calidad y el máximo rigor técnico y científico en sus servicios como valor diferencial, así como su compromiso con el Medioambiente, aportando todos los recursos humanos y materiales necesarios para mantener implantado un Sistema de la Calidad y Medioambiente conforme a las normas UNE-EN ISO 9001, UNE-EN ISO 14001 y UNE-EN ISO 15189, y que estas se apliquen en todos los niveles de la Organización.

En línea con la voluntad expresada, la Dirección se compromete a:

  • Proporcionar a los clínicos la oportunidad de ofrecer una medicina individualizada a través del diagnóstico genético, que permita mejorar la salud de los pacientes.
  • Garantizar la máxima calidad de nuestros servicios, asegurando que éstos sean fiables y reproducibles.
  • Perseguir la mejora continua a nivel de la calidad de nuestros servicios y del medioambiente, para incrementar la satisfacción y confianza de las partes interesadas, analizando y cumpliendo con sus necesidades y expectativas.
  • Cumplir con la legislación de aplicación en materia de calidad, medioambiente y prevención de riesgos laborales, incluyendo los requisitos reglamentarios como fabricantes de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
  • Garantizar la disposición de los recursos tecnológicos y humanos que aseguren la calidad de nuestros servicios.
  • Realizar un análisis de los riesgos potenciales y oportunidades de mejora asociados con la actividad del laboratorio, a objeto de alcanzar su propósito y objetivos, y de prevenir o reducir errores.
  • Determinar los riesgos y oportunidades que pudieran afectar a la conformidad de sus servicios, así como los impactos ambientales generados de su actividad.
  • Integrar la prevención de la contaminación mediante la utilización de los recursos de manera sostenible y la gestión conforme a la legislación vigente de los residuos generados.
  • Implementar nuevas tecnologías para poder ofrecer a nuestros usuarios/pacientes los últimos avances en la prevención, diagnóstico y pronóstico de enfermedades hereditarias, aportando nuevos hallazgos a la comunidad científica.
  • Garantizar la profesionalidad de nuestro equipo y promover la mejora continua de la estructura organizativa y del Sistema de Gestión implantado, asegurándose de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades.
  • Evitar involucrarse en actividades internas y/o externas al Laboratorio que pudieran disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional, asegurando que la Dirección del laboratorio y el personal estén exentos de cualquier presión e influencia indebidas de naturaleza comercial, financiera o de otro tipo, interna y externa, que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo.
  • Actuar en todo momento utilizando la confidencialidad y la ética profesional según lo definido en su Código Ético, analizando su idoneidad para los fines previstos y cumpliendo a su vez en todo momento los requisitos aplicables.

En consecuencia, se solicita a todo el personal del Laboratorio que asuma y se atenga a lo establecido en este compromiso y en nuestro Manual de Gestión de la Calidad y en la información documentada que lo desarrolla, cuya implantación y seguimiento se encomiendan a la Dirección de Calidad y a la Dirección de Laboratorio.

Comunicación a proveedores

En la actualidad, GENOLOGICA está certificada bajo la norma ISO 9001. En cumplimiento con esta norma, debemos comunicar a los proveedores externos nuestros requisitos para:

1) los procesos, productos y servicios a proporcionar.
2) la aprobación de:

  • Productos y servicios
  • Métodos, procesos y equipos
  • La liberación de productos y servicios

3) La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.
4) Las interacciones del proveedor externo con la organización.
5) El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización.
6) Las actividades de verificación o validación que la organización o su cliente, pueda llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

Mediante el presente, les comunicamos:

  • Requisitos de aprobación de productos o servicios; métodos, procesos y equipos y la liberación de productos o servicios. La aprobación de los productos o servicios adquiridos por GENOLOGICA se realizará previo control del cumplimiento de los requisitos establecidos en el pedido o solicitud de suministro, como puedan ser: requisitos cualitativos y cuantitativos y otros que GENOLOGICA considere oportunos en cada caso, como puedan ser, según aplique: estado del embalaje, caducidades de reactivos, marcado CE de equipos o reactivos, documentación asociada al producto o servicio, cumplimiento de competencia técnica del personal prestador del servicio, etc.
  • Interacciones del proveedor: cualquier consulta, incidencia o circunstancia relacionada con el suministro se debe comunicar a GENOLOGICA, preferiblemente por correo electrónico o bien por teléfono, a la persona que haya realizado la solicitud de suministro.
  • Evaluación del desempeño: GENOLOGICA realiza la evaluación periódica de su desempeño como proveedor, principalmente tomando en consideración los incumplimientos que se puedan detectar sobre los requisitos establecidos y adicionalmente tendrá en cuenta otros aspectos que GENOLOGICA considere oportunos en cada caso.
  • Verificación o validación en las instalaciones del proveedor: GENOLOGICA se reserva el derecho de realizar en las instalaciones del proveedor, las actividades de verificación o validación del producto suministrado, comunicando con la antelación suficiente la realización de dichas actividades.